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Genzyme annonce les résultats d'essais cliniques de Renvela et Renagel Publié le 19 Juin 2007 à 07:01 Genzyme Corp. a annoncé les résultats de deux nouvelles études comparant une forme de poudre de Renvela (carbonate de sevelamer) aux comprimés Renagel (chlorhydrate de sevelamer), y compris un essai dans lequel les patients ont reçu la forme de poudre trois fois par jour, et celui dans lequel il a été administré une fois par jour. Genzyme développe Renvela sous forme de poudre pour fournir une option supplémentaire pour les patients atteints de maladie rénale chronique dans la gestion de leurs niveaux de phosphate. Une demande de drogue nouvelle pour les comprimés Renvela est déjà déposé auprès de la FDA, et des études antérieures ont montré que la formulation de comprimé fournit un contrôle de phosphate équivalent à Renagel chez les patients en dialyse et de phosphore significative contrôle chez les patients atteints de maladie rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse. les résultats Todays sont les premiers des essais comparant l'efficacité de la forme de poudre de Renvela aux comprimés Renagel. Dans le premier essai de la poudre, les patients traités avec la forme de poudre de Renvela trois fois par jour connu le contrôle du phosphore équivalent à des patients traités avec des comprimés Renagel trois fois par jour. En conséquence, cet essai a atteint avec succès son critère d'évaluation principal. Dans le second essai, les patients dosés avec la forme de poudre de Renvela fois par jour et ceux traités avec des comprimés Renagel trois fois par jour atteint des réductions statistiquement significatives du phosphore sérique, les deux groupes ont atteint des niveaux cibles pour le contrôle du phosphore indiqué dans le traitement K / DOQI lignes directrices. Les niveaux de phosphore dans le bras Renagel (4,6 mg / dL) étaient inférieurs à ceux dans le bras Renvela (5,3 mg / dL), et cet essai n'a pas atteint son critère d'évaluation principal de démontrer la non-infériorité de poudre Renvela administrée une fois par jour pour Renagel Les comprimés dosés trois fois par jour. Dans les deux essais, le profil de Renvela de sécurité était conforme à l'expérience clinique antérieure de patients en dialyse en utilisant Renagel. Avec d'aujourd'hui les résultats, Genzyme a conclu que la formulation de poudre de Renvela dosé trois fois par jour peut représenter une alternative prometteuse pour les patients atteints de maladie rénale chronique. La société va continuer à aller de l'avant de manière agressive avec les plans cliniques et réglementaires pour la formulation de poudre dosée trois fois par jour, et ces données feront partie d'une soumission NDA dans la première moitié de 2008. Nous sommes très heureux des progrès que nous avons fait à ce jour dans notre programme de développement à multiples facettes pour Renvela, y compris le dépôt d'une NDA pour les patients en dialyse, complétant un essai réussi dans la population pré-dialyse, et de démontrer l'efficacité de la formulation de poudre dosée trois fois par jour, a déclaré John P. Butler, président, Genzyme rénale. Les résultats de l'essai par passage unique journée ont été fortement influencés par la réduction du phosphore forte vu dans le bras Renagel, qui était supérieure à celle observée dans l'ensemble, mais un des essais cliniques effectués précédemment. Alors que d'aujourd'hui les résultats ne soutiendront pas actuellement un dépôt réglementaire pour le dosage une fois par jour, ils sont cliniquement significatifs et nous donnent confiance que cette approche peut être efficace. Nous allons continuer à travailler avec les autorités réglementaires pour concevoir un plan clinique approprié pour obtenir l'approbation de ce régime de dosage. Renvela est une forme tamponnée de Renagel, liant le phosphate le plus prescrit aux Etats-Unis. Comme Renagel, Renvela est un calcium libre, un métal libre, liant non absorbée phosphate, et sera disponible sous forme de comprimés de 800mg une fois approuvés. Une demande de drogue nouvelle pour Renvela est actuellement en cours d'examen par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le contrôle du phosphore sérique chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous dialyse. En Avril, Genzyme a annoncé qu'un nouvel essai clinique a montré que Renvela a significativement réduit le phosphore sérique, produit calcium-phosphore et le cholestérol LDL chez les patients hyperphosphatémie atteints de maladie rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse. En outre, des données montrant l'équivalence de carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer ont été présentés lors de la réunion clinique du printemps 2007 de la National Kidney Foundation. commandes de Renagel de phosphore sérique chez les patients atteints de néphropathie chronique sous hémodialyse. Contrôle de phosphore sérique est un élément important dans la prise en charge des patients hémodialysés. les niveaux de phosphore sérique élevés sont fréquents chez les patients dialysés et associés à un risque accru de mortalité cardio-vasculaire. Renagel offre l'avantage supplémentaire de réduction significative du cholestérol LDL (32 pour cent). Les fondations nationales du rein 2003 des lignes directrices K / DOQI pour le métabolisme osseux et les maladies dans l'insuffisance rénale chronique recommandent chlorhydrate de sevelamer comme une option de traitement de première ligne pour contrôler le phosphore. Renagel est le seul liant de phosphate disponible qui ne contient pas de calcium ou d'un métal. Il a un profil de sécurité établi, ne sont pas systématiquement absorbé et assure le contrôle du phosphore sans les soucis de calcium ou de l'accumulation de métaux. Renagel est utilisé par plus de 350.000 personnes dans le monde. Renagel est indiqué pour le contrôle du phosphore sérique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en hémodialyse. Renagel est contre-indiqué chez les patients présentant une hypophosphatémie ou une obstruction de l'intestin. Dans une étude de 52 semaines, les effets indésirables les plus courants comprenaient des vomissements, des nausées, la diarrhée et la dyspepsie. Les interactions médicamenteuses peuvent se produire avec certains médicaments et doivent être pris en considération lors de l'instruction aux patients comment prendre Renagel. Pour plus d'informations sur Renagel, y compris les informations de prescription complètes, s'il vous plaît visitez www. renagel. com.