+
RETROVIR PAKKAUSSELOSTE: potilaalle Retrovir 100 gratuite Informations mg Kovat kapselit Retrovir 250 mg Kovat kapselit Lue tm pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lkkeen ottamisen, le seuil se sislt sinulle trkeit tietoja. Silyt pakkausseloste tm. Voit tarvita sit myhemmin. Jos sinulla sur kysyttv, knny lkrin tai apteekkihenkilkunnan puoleen. Tm LKE sur mrtty vain sinulle eik s'asseoir tule Antaa muiden kyttn. Se voi aiheuttaa haittaa Muille, vaikka Heill olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, knny lkrin tai apteekkihenkilkunnan puoleen. Tm koskee mys sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, Joita ei ole mainittu tss pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tss pakkausselosteessa kerrotaan: Mit Retrovir sur ja Mihin sit kytetn Mit Sinun sur tiedettv, ennen kuin OTAT Retroviri Miten Retroviri otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Retrovirin silyttminen Pakkauksen sislt ja muuta Informations importantes 1. Mit Retrovir sur ja Mihin sit kytetn Retroviri kytetn VIH-infektion ( Ihmisen immuunikatovirus) hoitoon. Retrovirin vaikuttava aïne sur tsidovudiini. Retrovir sur antiretroviruslke, se kuuluu lkeryhmn, jota kutsutaan nukleosidianalogiknteiskopioijaentsyyminestjiksi (englanninkielinen lyhenne INTI). Retrovir ei poista VIH-infektiota. Se vhent virusten mr kehossasi fosse ja niiden mrn alhaisena. Retrovir mys lis veresi mr CD4-solujen. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka auttavat kehoasi taistelemaan infektiota vastaan. kytetn Retroviri, yhdistelmn muiden lkkeiden kanssa (yhdistelmhoito), le VIH-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Jotta VIH-infektio pysyisi hallinnassa eik pahenisi, Sinun sur jatkettava Kaikkien lkkeiden ottamista. Jos olet raskaana, LKRI voi mrt sinulle Retroviri estmn VIH-infektion tarttumisen syntymttmn lapseesi. Syntymn jlkeen lapsellesi voidaan Antaa Retroviri estmn VIH-infektio. VIH-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavalta henkillt tai VIH-tartunnan saaneen henkiln Verest (esimerkiksi, jos kytetn samaa injektioneulaa). 2. Mit Sinun sur tiedettv, ennen kuin OTAT Retroviri jos olet allerginen (yliherkk) tsidovudiinille tai Retrovirin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos valkosolujesi mr sur hyvin alhainen (neutropénie) tai punasolujesi mr sur hyvin alhainen (anémie). Retrovirin kytt vastasyntyneille Retroviri ei pid Antaa vastasyntyneille, joilla sur maksaongelmia, mm .: joissakin hyperbilirubinemiatapauksissa (tllin Veress sur Liikaa bilirubiiniksi kutsuttua ainetta, mik voi TEHD ihon keltaiseksi) muita ongelmia, jotka nostavat veren maksaentsyymiarvoja. Ole erityisen varovainen Retrovirin suhteen Joillakin potilailla, jotka saavat Retroviri tai yhdistelmhoitoa VIH-infektion hoitoon sur suurempi riski saada haittavaikutuksia. Sinun tulee olla tietoinen niste lisriskeist: jos sinulla sur Joskus ollut maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B tai C) jos olet huomattavan ylipainoinen (varsinkin jos olet nainen). Keskustele lkrin kanssa, jos Jokin niste koskee sinua. Tilaasi voidaan ehk tarkistaa tavallista useammin, mm. verikokein, kun kytt tt lkett. Ks. listietoa kohdasta 4. Tarkkaile trkeit oireita Joillekin VIH-lkkeit kyttville potilaille kehittyy muita, Joskus vakaviakin tiloja. Kun kytt Retroviri, fosse Sinun olla tietoinen NIIST merkeist ja oireista, Joita sur tarkkailla syyt. Lue tmn pakkausselosteen kohta 4. Jos sinulla sur kysymyksi pakkausselosteesta tai saamistasi ohjeista: Keskustele lkrin kanssa. Muut lkevalmisteet ja Retrovir Kerro lkrille tai apteekkihenkilkunnalle, jos kytt parhaillaan tai olet skettin kyttnyt muita lkkeit. mys kasvirohdosvalmisteita tai lkkeit, Joita LKRI ei ole mrnnyt. Muista kertoa lkrille tai apteekkihenkilkunnalle, jos aloitat jonkin Muun lkkeen kytn Retrovir-hoidon aikana. l ota nit lkkeit Retrovirin kanssa: stavudiini. jota kytetn VIH-infektion hoitoon ribaviriini tai gansikloviiri-injektio, Joita kytetn virusinfektioiden hoitoon rifampisiini. joka sur antibiootti. Jotkin lkkeet voivat liste todennkisyytt haittavaikutusten tai pahentaa haittavaikutuksia Nit lkkeit ovat: natriumvalproaatti. joka sur epilepsialke asikloviiri, gansikloviiri tai interferoni, Joita kytetn virusinfektioiden hoitoon pyrimetamiini, tai paludéen muiden loisinfektioiden hoitoon kytetty lke dapsoni, keuhkokuumeen estoonja ihoinfektioiden hoitoon kytetty lke flukonatsoli tai flusytosiini. lke Sieni-infektioiden, kuten sammaksen hoitoon pentamidiini tai atovakoni. loistautien kuten Pneumocystis carinii - keuhkokuumeen (PCP) hoitoon kytettyj lkkeit amfoterisiini tai trimetopriimisulfa. sieni - ja bakteeri-infektioiden hoitoon kytettyj lkkeit probenesidi, kihdin ja sen kaltaisten tilojen hoitoon kytetty lke, jota kytetn mys tehostamaan joidenkin antibioottien tehoa metadoni, heroiinin korvaushoitoon kytetty lke vinkristiini, vinblastiini tai doksorubisiini. Joita kytetn syvn hoitoon. Kerro lkrille, jos kytt jotakin niste lkkeist. Joillakin lkkeill sur yhteisvaikutuksia Retrovirin kanssa Nit lkkeit ovat: Kerro lkrille. jos kytt klaritromysiini tai fenytoiinia. LKRI voi seurata tilaasi tarkemmin Retrovir-hoidon aikana. Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi, tai jos suunnittelet raskautta: Keskustele lkrin kanssa Retrovirin kyttn liittyvist riskeist ja hydyist. Jos raskaana olevat VIH-positiiviset naiset kyttvt Retroviri, heidn syntymttmien lastensa riski saada VIH-infektio sur pienempi. Retrovir ja muut samanlaiset lkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymttmille lapsille. Jos nin ky, vaikutukset nkyvt vasta lapsen synnytty. Lapsesi VIH-infektiolta suojaamisesta koituva hyty sur kuitenkin suurempi kuin lapsen haittavaikutusten riski. Jos olet ottanut Retroviri raskauden aikana. lapsesi voidaan pyyt ylimrisille tarkastuskynneille (jolloin voidaan ottaa verinytteit), joilla varmistetaan, ett lapsesi kehittyy normaalisti. VIH-positiivisten naisten ei tule imett. koska VIH-infektio voi tarttua lapseen idinmaidon vlityksell. Pieni mr Retrovirin sisltmi aineita voi mys eritty rintamaitoon. Jos imett tai suunnittelet imettvsi: Keskustele heti lkrin kanssa. Ajaminen ja koneiden kytt Retrovir voi aiheuttaa pyrrytyst tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikent valppauttasi. l aja autoa tai KYT koneita, jos et voi hyvin. Sinulta otetaan verikokeita snnllisesti Koko Retrovir-hoidon ajan LKRI otattaa sinulta verikokeita varmistaakseen, ett haittavaikutukset havaitaan. Haittavaikutuksista sur yhteydess de lis Informations importantes tmn pakkausselosteen kohdassa 4. Ole lkriin pit Retrovir tautisi kurissa, mutta se ei paranna VIH-infektiota. Sinun sur otettava lkett joka piv, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita VIH-infektioon liittyvi infektioita ja sairauksia. Pid yhteytt lkriin, lk lopeta Retrovirin kytt ilman lkrin ohjeita. VIH-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavalta henkillt tai VIH-tartunnan saaneen henkiln Verest (esimerkiksi, jos kytetn samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa VIH: n muihin, vaikka kytt tt lkett. Tehokas antiretroviruslkitys kuitenkin pienent tartunnan todennkisyytt. Keskustele lkrin kanssa muiden tartuttamisen ehkisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteist. 3. Miten Retroviri otetaan Ota tt lkett Juuri siten kuin LKRI sur mrnnyt. Tarkista lkrilt tai apteekista, jos olet epvarma. Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Kuinka paljon Retroviri sur otettava ja Aikuiset vhintn 30 kg painavat lapset: Tavallinen Retrovir-annos sur 250 mg tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Ota annokset 12 Tunnin vlein. Lapset, jotka painavat enemmn kuin 21 kg mutta alle 30 kg: Tavallinen Retrovir-annos sur kaksi 100 mg kapselia kahdesti vuorokaudessa. Lapset, jotka painavat 1421 kg: Tavallinen Retrovir-annos sur yksi 100 mg kapseli aamulla ja kaksi 100 mg kapselia illalla. Lapset, jotka painavat vhintn 8 kg mutta alle 14 kg: Tavallinen Retrovir-annos sur yksi 100 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa. Kapselit eivt sovellu kytettvksi alle 8 kg: un lapsille de painaville. Raskaus, synnytys ja vastasyntyneet: Retroviri ei tavallisesti tule ottaa 14 ensimmisen raskausviikon aikana. Viikon 14 jlkeen annos de tavallinen sur 500 mg vuorokaudessa (Yksi 100 mg: n kapseli Viisi kertaa vuorokaudessa) synnytykseen saakka. Synnytyksen aikana LKRI voi Antaa sinulle Retroviri injektiona, kunnes napanuora Lapsen sur katkaistu. Vastasyntyneelle lapselle voidaan mys Antaa Retroviri VIH-infektion tarttumisen estmiseksi. Potilaat, joilla sur munuais - tai maksasairauksia: Jos sinulla sur vaikea munuais - tai maksasairaus, sinulle voidaan mrt tavallista pienempi Retrovir-annos riippuen munuaisten tai Maksan toimintakyvyst. Noudata lkrin ohjeita. Jos OTAT enemmn Retroviri kuin Sinun pitisi Jos OTAT vahingossa enemmn Retroviri kuin Sinun pitisi, se ei todennkisesti aiheuta vakavia ongelmia. Tavallisimmat seuraukset Liian Suuresta Retrovir-annoksesta ovat vsymys, pnsrky ja oksentelu. Jos Tunnet olosi huonoksi: Kysy neuvoa lkrilt tai apteekista. Jos unohdat ottaa Retroviri l huolestu, jos unohdat ottaa annoksen. Voit ottaa seuraavan annoksesi heti, kun muistat, mutta kuitenkin vhintn kaksi tuntia ennen seuraavaa annosta. Jos muistat vasta kaksi tuntia ennen seuraavaa annosta jt unohtamasi annos vliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin. l ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. l lopeta Retrovirin ottamista ilman lkrin ohjeita Ota Retroviri niin kauan kuin LKRI mr. l lopeta ellei LKRI kehota sinua lopettamaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset VIH-hoidon aikana paino ja veren rasva - ja sokeriarvot saattavat nousta. Tm liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elmntapaan, ja veren Rasva-arvojen kohdalla Joskus mys itse VIH-lkkeisiin. LKRI mr kokeita havaitsemiseksi muutosten niden. Tsidovudiinihoito (Retrovir) aiheuttaa usein Rasvan menetyst jaloista, ksivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). Tm kehon rasvakato ei vlttmtt palaudu, kun tsidovudiinihoito lopetetaan. LKRI seuraa lipoatrofian merkkej. Kerro lkrille, jos huomaat Rasvan menetyst jaloissa, ksiss ja kasvoissa. Niden merkkien ilmetess Retrovir-hoito sur lopetettava ja VIH-infektion hoitoa sur muutettava. Kuten kaikki lkkeet, tmkin lke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivt kuitenkaan niit saa. Jotkin haittavaikutuksista voivat NKY verikokeissa ja voivat ilmaantua vasta 46 viikon kuluttua Retrovir-hoidon aloittamisesta. Jos saat nit haittavaikutuksia ja jos ne ovat vaikeita, LKRI voi kehottaa sinua lopettamaan Retrovirin kytn. Alla lueteltujen vaikutusten lisksi VIH: n hoitoon kytetyn yhdistelmhoidon aikana voi tulla muitakin haittavaikutuksia. Sur trke, ett Luet kohdan Muut mahdolliset VIH-yhdistelmhoidon haittavaikutukset. Hyvin yleiset haittavaikutukset Nit voi olla useammalla kuin yhdell kymmenest Retroviri saavasta potilaasta: Nit voi olla enintn yhdell kymmenest Retroviri saavista potilaista: oksentelu ripuli mahakivut pyrrytys lihassryt yleinen huonovointisuus. Yleisi haittavaikutuksia, jotka voivat NKY verikokeissa ovat: alhainen punasolujen mr (anémie) tai valkosolujen mr (neutropénie tai leucopénie) maksaentsyymiarvojen Nousu veren bilirubiinin (Maksan tuottama aine) mrn Nousu, mik voi saada ihosi kellertvksi. Melko harvinaiset haittavaikutukset Nit voi olla enintn yhdell sadasta Retroviri saavista potilaista: ihottuma (punainen, koholla oleva tai kutiava OHI) hengenahdistus kuume yleiset sryt ja kivut ilmavaivat heikkouden tunne. Melko de la haittavaikutuksia, jotka voivat NKY verikokeissa ovat: veren hyytymiseen vaikuttavien solujen mrn vheneminen (trombosytopenia) tai Kaikkien erilaisten verisolujen mrn vheneminen (pansytopenia). Nit voi olla enintn yhdell tuhannesta Retroviri saavista potilaista: maitohappoasidoosi (Liikaa maitohappoa Veress, ks jljempn kohta:. Haittavaikutukset Muut mahdolliset VIH-yhdistelmhoidon) maksasairaudet, kuten keltaisuus, Maksan suurentuminen tai rasvamaksa haimatulehdus rintakipu sydnlihaksen sairaus kouristukset masentuneisuus tai levottomuus, unettomuus, keskittymiskyvyn puute , ruoansulatusvaivat uneliaisuus, ruokahalun puute, makuhirit kynsien, ihon tai Suun sispuolen Vrin muutokset flunssantunne vilunvristyksi, hikoilua, YSK ihon pistely, puutuminen tihentynyt virtsaamistarve rintojen Kasvu miehill. Harvinainen haittavaikutus, joka voi NKY verikokeissa: tietynlaisten veren punasolujen mrn vheneminen (puhdas punasoluaplasia). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi olla enintn yhdell 10 000: st Retroviri saavasta potilaasta ja joka voi NKY verikokeissa: luuytimen kyvyttmyys tuottaa uusia verisoluja (aplastinen anémie). Jos saat haittavaikutuksia Kerro lkrille tai apteekkihenkilkunnalle. Tm koskee mys sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, Joita ei ole mainittu tss pakkausselosteessa. Muut mahdolliset VIH - haittavaikutukset yhdistelmhoidon VIH-hoidon aikana voi kehitty muita vaivoja. Aikaisemmat infektiot voivat aktivoitua Potilailla, joilla sur pitklle edennyt VIH-infektio (SIDA), sur Heikko ja immuunijrjestelm il voivat saada muita helpommin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita). Kun tllaiset henkilt aloittavat hoidon, aikaisemmat, oireettomina pysynyeet infektiot voivat aktivoitua ja aiheuttaa merkkej ja oireita tulehduksesta. Nm oireet aiheutuvat todennkisesti kehon immuunijrjestelmn vahvistumisesta, mik saa aikaan sen, ett Keho alkaa taistella nit infektioita vastaan. Opportunisti-infektioiden lisksi saattaa esiinty autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu elimistn terveit kudoksia vastaan) sen jlkeen, kun alat ottaa lkkeit VIH-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat Ilmet Monta kuukautta hoidon aloittamisen jlkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, ksist ja jaloista alkavaa vartaloa Kohti etenev heikkoutta, sydmentykytyst, vapinaa tai yliaktiivisuutta, Kerro tst heti lkrille saadaksesi tarvittavaa hoitoa. Jos saat infektio-oireita Retrovir-hoidon aikana: Kerro lkrille heti. l ota muita lkkeit infektion hoitoon ellei LKRI niin mr. Maitohappoasidoosi sur harvinainen mutta vakava haittavaikutus Joillekin Retroviria kyttville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua. Maitohappoasidoosissa elimistn kertyy maitohappoa. Tm sur harvinaista, jos soi sur kehittykseen, se yleens kehittyy muutaman hoitokuukauden jlkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa siselinten toiminnan lakkaamisen. Maitohappoasidoosi todennkisemmin kehittyy potilaille, joilla sur maksasairaus, tai jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia), erityisesti naisille. Maitohappoasidoosin oireita ovat: LKRI seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin merkkien varalta. Jos sinulla sur jokin AVP luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita: null Ota yhteytt lkriin mahdollisimman pian. Sinulla voi olla luustoon liittyvi ongelmia Joillekin VIH: n hoitoon yhdistelmhoitoa saaville kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tss tilassa luuston kudosta kuolee, koska Luut eivt saa riittvsti verta. Todennkisyys saada tm tila voi olla suurempi: jos sur saanut yhdistelmhoitoa pitkn jos saa samanaikaisesti kortikosteroideja jos nauttii alkoholia jos immuunijrjestelm sur hyvin Heikko jos sur ylipainoinen. Osteonekroosin oireita ovat: Jos huomaat tllaisia oireita: Laboratoriokokeissa voi tulla ilmi muita vaikutuksia VIH: n yhdistelmhoito voi mys aiheuttaa: maitohapon mrn lisntymisen Veress, mik voi Joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin. Tm vaikutus voidaan havaita verikokeissa, jotka otetaan Retrovir-hoidon aikana. Jos havaitset haittavaikutuksia, Kerro NIIST lkrille tai apteekkihenkilkunnalle. Tm koskee mys sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, Joita ei ole mainittu tss pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista mys suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista Voit auttaa saamaan enemmn Informations importantes tmn lkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www. fimea. fi Lkealan turvallisuus - ja kehittmiskeskus Fimea Lkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Retrovirin silyttminen Ei lasten ulottuville eik nkyville. l KYT tt lkett pakkauksessa mainitun viimeisen kyttpivmrn jlkeen. Silyt alle 30 o C. Lkkeit ei tule Heitt viemriin eik hvitt talousjtteiden Mukana. Kysy kyttmttmien lkkeiden hvittmisest apteekista. Nin menetellen suojelet luontoa. 6. Vaikuttava aïne sislt Pakkauksen sislt ja muuta Informations importantes Mit Retrovir sur tsidovudiini. Muut aineet ovat maissitrkkelys, selluloosa mikrokiteinen, natriumtrkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), liivate, Mustat painovrit opacode 10A1 tai 10A2 (shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, le opacode de 28 (mustassa vain 10A1), vahva ammoniumliuos ( mustassa vain painovriss opacode 10A2), kaliumhydroksidi (mustassa vain painovriss opacode 10A2), 250 mg kapselissa mys indigokarmiini (E132). Lkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Retrovir 100 mg kapseleissa sur merkint GSYJU. Kapselit ovat valkoisia ja ne toimitetaan purkissa tai lpipainopakkauksessa, jossa sur 100 kapselia. Retrovir 250 mg kapseleissa sur merkint GSJV2. Kapselit ovat sinivalkoisia ja ne toimitetaan lpipainopakkauksessa, jossa sur 40 kapselia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford, Middlesex Iso-Britannia SC Europharm SA 2 Panselelor St. Brasov, Comté de Brasov 500419 Roumanie GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA ul. Grunwaldzka 189 60-322 PoznanPuola Listietoa Retrovir-kapseleista Antaa: GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo. Tm pakkausseloste sur tarkistettu viimeksi 03/02/2016
No comments:
Post a Comment